5. Проведение проверок соблюдения правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке в целях государственной регистрации лекарственного препарата.
1. Комментируемая и следующая за ней статьи регламентируют доклиническое исследование лекарственного средства: данная статья – для медицинского применения, а следующая статья – для ветеринарного применения. Понятие «доклиническое исследование лекарственного средства» для целей комментируемого Закона определено в п. 40 его ст. 4.
В части 1 комментируемой статьи с редакционными изменениями воспроизведена норма п. 1 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, определявшая, что целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Согласно ч. 2 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). По сути, об этом же говорилось в норме п. 2 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, на основании которой приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267[55] утверждены Правила лабораторной практики (GLP) при проведении доклинических исследований в Российской Федерации. Названные Правила устанавливают требования к организации, планированию и проведению доклинических исследований лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества.
3. Часть 3 комментируемой статьи предусматривает возможность привлечения разработчиками лекарственных средств для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения научно-исследовательских организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Закон 1998 г. о лекарственных средствах на такую возможность прямо не указывал, но соответствующая норма содержится в п. 1.5 названных Правил лабораторной практики, утв. приказом Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 267.
4. В соответствии с ч. 4 комментируемой статьи доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану. При этом установлены требования к оформлению такого исследования: должен вестись протокол исследования и должен быть составлен отчет, содержащий результаты исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Подобная норма ранее содержалась в п. 3 ст. 36 Закона 1998 г. о лекарственных средствах. Отличие лишь в том, что ранее предусматривалась выдача отдельного заключения о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
