Также в стандарте выделен раздел «Требования к структуре». В нем содержатся принципиальные требования к структуре лаборатории и выполняемым функциям. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.
Включены в другие пункты (не самостоятельны):
– заключение субподрядов на проведение испытаний и калибровки;
– приобретение услуг и запасов;
– обслуживание заказчиков;
– предупреждающие действия.
Например, пункты по субподрядам не исчезли – их включили в пункт «Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками». Приобретение услуг попало в тот же раздел. Обслуживание заказчиков попало в пункт «Рассмотрение запросов, тендеров и договоров». А предупреждающие действия заменены риск-ориентированным подходом («Действия, связанные с рисками и возможностями»). По сути, предупреждающие действия были основаны на рисках, но лабораторию никто не обязывал их документировать, а теперь такое требование есть.
Шестой раздел стандарта «Требования к ресурсам» описывает требования к ресурсам: персоналу, помещениями, оборудованию, продукции и услугам, которыми пользуется лаборатория, а также к метрологической прослеживаемости.
Седьмой раздел посвящен требованиям к процессу, восьмой —требованиям к системе менеджмента.
Лаборатория должна документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов.
Политики и цели лаборатории должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории. Под стабильностью подразумевается способность лаборатории непрерывно выполнять свою деятельность независимо от любых факторов в соответствии с договоренностью с заказчиком. Смысл требования стабильности также изложен в критериях аккредитации, но само слово не используется.
Выполнение требований стандарта обеспечивает беспристрастность и компетентность при выполнении лабораторной деятельности, а также стабильное функционирование лаборатории.
Требования, изложенные в разделе «Беспристрастность», соответствуют требованиям, определённым в ГОСТ Р 54294—2010 «Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования». Беспристрастность устанавливается с целью обеспечения доверия к деятельности и результатам деятельности лаборатории.
Для того, чтобы выполнить это требование, необходимо создать систему обеспечения беспристрастности организации, в которую входит лаборатория:
– описать, что будет включать система;
– заявить о принципах руководства организации и лаборатории в части независимости и беспристрастности;
– определить, как лаборатория будет обеспечивать беспристрастность;
– определить действия по управлению конфликтами интересов;
– рассмотреть организационную структуру юридического лица и место лаборатории в ней;
– учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение беспристрастности при выполнении испытаний, определить в них, чем персонал должен руководствоваться и обязать персонал лаборатории не участвовать в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность;
– провести идентификацию и оценку рисков.
