Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории - страница 29

Форма 6

Перечень применяемых стандартных образцов (далее – СО)

Форма 6 должна содержать следующие сведения:

– наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);

– разработчик (изготовитель) СО;

– назначение (градуировка, контроль точности и др.);

– метрологические характеристики: наименование и аттестованное значение; погрешность (неопределенность) аттестованного значения; дополнительные сведения;

– нормативная документация на порядок и условия применения;

– срок годности экземпляра СО.

При отсутствии стандартных образцов желательно в первой строке формы указать: «не применяются». Таким же образом можно поступить, при обоснованности такого положения, с формами 3, 4 и 5.

Форма 7

Состояние методик (методов) измерений

Это перечень нормативной документации (далее – НД) на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний.

Форма 7 должна содержать следующие сведения:

– обозначение и наименование документа, регламентирующего методику измерений, дата утверждения и информация о разработчике;

– сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ (дата, № Свидетельства об аттестации, регистрация в ФИФОЕИ) и внедрении в лаборатории;

– сведения о валидации (оценке пригодности) методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ;

– измеряемая величина;

– диапазон измерений по методике;

– показатели точности методики (структура погрешности или неопределенности измерений);

– заключение о соответствии применения методики ее целевому назначению и требованиям государственной системы ОЕИ.

Рекомендации по заполнению формы 7. Сферы ГРОЕИ перечислены в статье 1, пункте 3 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений».

При заполнении графы 3 «сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ и внедрении в лаборатории» необходимо иметь в виду, что в соответствии с требованиями статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. методики, применяемые в сфере ГРОЕИ, должны быть аттестованы. Порядок аттестации методик (методов) измерений утвержден Приказом Минпромторга России от 15.12.2015 г. №4091. Аттестация стандартизованных методик (ГОСТ) не требуется. Внедрение (верификация) стандартизованных или аттестованных методик можно проводить по Р 50.2.060—2008 (для количественно-химического анализа) и РД 52.18.600—2011, РД 52.14.600—98 (для различных методик). Набор документов, подтверждающих прохождение процедуры внедрения методики, включает: протокол экспериментального испытания (измерения) и акт (отчет) о внедрении методики.

В графе 4 «сведения об оценке пригодности методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ», указывается набор документов, подтверждающих прохождение процедуры оценки пригодности методик (валидации). Оценка пригодности методик проводится при применении их вне сферы ГРОЕИ в следующих случаях:

– применение не стандартизованной или не аттестованной методики;

– применение стандартизованной или аттестованной методики за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных.

Оценку пригодности методик физико-химического анализа проводит разработчик методики или по его поручению компетентная в области метрологического обеспечения организация по Р 50.2.090—2013, либо РМГ 61—2010, либо ГОСТ Р 8.563—2009.

Графу 7 «показатели точности методики…» заполняются только для количественно-химического анализа и для тех измерений, которые имеют показатели точности (погрешность или неопределенность измерений).