– нештатные ситуации (риски). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. СМК лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись;
– оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или с другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории;
– улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе;
– обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками;
– надежность и безопасность. СМК лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр.
В лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение СМК лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.
Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить, в логической последовательности, ряд крайне важных элементов и убедиться, что они надежно работают:
– установить для каждого исследования или испытания специфические преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;
– определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование, испытание, анализ;
– определить потребности и ожидания относительно исследования, испытания, анализа;
– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;
– разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;
– обучить персонал и оценить его исходную компетентность;
– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами, отчетами, протоколами;
– определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и анализу несоответствий;
– определить, как будет измеряться производительность лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;
– определить способ подготовки отчетов по качеству;
– определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.
