Проектирование медицинских изделий - страница 36

– работают ли они?

– есть ли повторяющиеся проблемы?

– есть ли области для улучшения?

Глядя на год в целом, формируется более широкая картина. Кроме того, этот ежегодный аудит предоставляет группе управления качеством (и любым внешним аудиторам) доказательства того, что контроль конструкции, предусмотренный в рекомендациях ISO 13485, осуществляется. Он также предоставляет общие доказательства, требуемые ежегодными внешними аудиторами, которые будут проверять, может ли компания сохранить свой статус производителя медицинского оборудования.

Цель процессов аудита и проверки:

1. Предоставить доказательства того, что команда разработчиков соблюдает процедуры, которые установили, чтобы изделия были разработаны в соответствии с правилами и обеспечить наличие необходимых документальных доказательств.

2. Чтобы команда управления дизайном могла постоянно улучшать качество дизайна продукта.

3. Выявить любые проблемы несоответствия и исправить их как можно скорее, прежде чем они смогут нанести какой-либо долгосрочный ущерб.

Необходимо разработать план аудита. Этот план лучше всего определяется ежегодным аудитом проекта на следующий год. План аудита – это буквально, список всех процедурных моментов, на которые аудитор должен обратить внимание, чтобы подтвердить наличие доказательств того, что была соблюдена правильная процедура. Аудитор не обязан смотреть на все подряд: он выбирает случайным образом из целого. Не каждый аудит должен охватывать все процедуры, но к концу года все процедуры должны быть охвачены.

Следует отметить, что аудит процедур проектирования будет контролироваться, в основном Управлением качеством. Однако процесс аудита должен работать, поэтому он должен быть «разработан» в соответствии с конкретными потребностями, а не просто скопирован откуда-то.

На рисунке 4.7 показана типичная процедура последовательного проектирования.

Рисунок 4.7 – Процедура последовательного проектирования

Безусловно, все зависит от определения потребности, как показано на рис. 4.1. Во-первых, необходимо назначить ответственного за проект или руководителя проекта. В обязанности этого человека будет входить контроль и отслеживание того, чтобы проект выполнялся в соответствии с графиком, чтобы были соблюдены все процедуры, и документация была завершена. Процедура теперь расширяет потребность, разрабатывая полную спецификацию продукта в процедуре уточнения. Процедуры следуют друг за другом до окончательного утверждения выпуска. В документированной процедуре трудно представить что-либо, кроме последовательного, каскадного потока активности.

Ценно, что после каждого процедурного шага есть возможность просмотреть результаты и подтвердить, являются ли они подходящими, правильными и соответствующими ожиданиям. Ясно, что, если все хорошо, они одобрены, это делается официально с подписью и датой. Также стоит воспользоваться возможностью просмотреть файл истории проектирования после каждой процедуры. Это позволяет увидеть, не было ли что-то упущено или какие- либо процедуры были применены неправильно. Гораздо эффективнее поддерживать этот файл в актуальном состоянии по мере продвижения по пути проектирования. Кроме того, это возможность просмотреть любой анализ рисков. Он для проекта актуален и изменяется по мере разработки проекта. Поэтому рекомендуется проводить обзор анализа рисков как часть каждого этапа утверждения. Это будет способствовать получению обратной связи.