Проектирование медицинских изделий - страница 42

Пользовательский интерфейс - средства, с помощью которых происходит взаимодействие пользователя и медицинского изделия.

Примечания к определению:

1. Сопроводительная документация считается частью медицинского изделия и его пользовательского интерфейса.

2. Пользовательский интерфейс включает все элементы медицинского изделия, с которыми взаимодействует пользователь, включая физические аспекты медицинского изделия, видео/ аудио/тактильные отображения, и не ограничивается программным интерфейсом.

Формирующее оценивание – оценивание пользовательского интерфейса, проведенное с целью рассмотрения сильных и слабых сторон проекта пользовательского интерфейса, а также непредвиденных ошибок эксплуатации/применения.

Примечание к определению:

Формирующее оценивание обычно выполняется итеративно на протяжении всех процессов проектирования и разработки, но до итогового оценивания, с целью обеспечения руководства разработкой пользовательского интерфейса по мере необходимости.

Итоговое оценивание – оценивание пользовательского интерфейса, проводимое на завершающей стадии разработки пользовательского интерфейса с целью получения объективных свидетельств того, что пользовательский интерфейс может быть использован безопасно.

Примечание к определению:

Итоговое оценивание относится к валидации безопасного использования пользовательского интерфейса.

Эксплуатационная пригодность – характеристика пользовательского интерфейса, которая облегчает использование и тем самым устанавливает результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя в предусмотренной среде применения.

Примечание к определению:

Все аспекты эксплуатационной пригодности, включая результативность, эффективность и степень удовлетворенности пользователя, могут повышать или снижать уровень безопасности.

Все большее число медицинских изделий используется для диагностики и лечения пациентов, и ошибки в их использовании, приводящие к причинению вреда пациенту, вызывают особую обеспокоенность (рисунок 5.1). Такие ошибки могут быть связаны с ненадежной конструкцией изделия, особенно если речь идет о сложном пользовательском интерфейсе. Медицинские изделия, например инфузионные насосы, аппараты ИВЛ, автоматические электронные дефибрилляторы и изделия, включающие в себе лекарства (например, автоинъекторы), признаются потенциально имеющими проблемы с конструкцией, связанные с использованием. Они могут привести к таким проблемам, как передозировка, неправильная терапия и опасные задержки или трудности с доставкой лекарственных препаратов.

Рисунок 5.1 – Проектирование с учетом эксплуатационной пригодности/человеческого фактора приводит либо к безопасному и эффективному использованию, либо к небезопасному или неэффективному использованию. (Руководство FDA «Применение человеческого фактора и инженерии удобства использования к медицинским изделиям», февраль 2016 г)

По мере того, как медицинские изделия становятся все более разнообразными по своим возможностям, а среда, в которой они используются, все более сложной, с новыми отвлекающими факторами и требованиями к специализированному обучению, вероятность ошибки при использовании также увеличивается. Кроме того, по мере развития здравоохранения и переноса ухода за пациентами в домашнюю или общественную среду менее квалифицированные или даже неквалифицированные пользователи, включая пациентов и лица, осуществляющих уход, должны иметь возможность безопасно использовать довольно сложные медицинские изделия.