Витамины и БАДы. Фармацевт об их пользе и вреде - страница 5

Теоретически мы можем это сделать, потому что по закону существуют принципы для разграничения лекарств и пищевых добавок.

Они гласят, например, что пищевые добавки не должны быть представлены как лекарства, просто чтобы не создать впечатление, что они могут вылечить болезни.

На самом деле все происходит следующим образом: и лекарства, и пищевые добавки обычно доступны в виде таблеток или капсул, которые производитель помещает во внешнюю упаковку, типичную для лекарственных средств. Часто вы можете даже найти вкладыш в упаковку. Так что имейте в виду: упаковка пищевых добавок может выглядеть как упаковка лекарственного средства, но от этого добавки не станут лекарством.

Представьте себе, вы хотите вывести на рынок свое лекарство. В этом случае вы не сможете избежать требований закона о лекарственных препаратах, который детально объясняет, как вы должны организовать свой бизнес. Лекарства должны пройти многочисленные испытания. Производители обязаны продемонстрировать эффективность и безопасность нового препарата с помощью клинических исследований, так что приготовьтесь к сложному и дорогостоящему процессу. По данным Ассоциации фармацевтических производителей, занимающейся исследованиями, разработка нового лекарственного препарата стоит от 1 до 1,6 миллиарда долларов США и занимает в среднем немногим более 13 лет. Так что для начала вам нужно много свободного времени и денег. Если препарат также должен быть одобрен для детей, на его разработку вы можете смело заложить еще несколько лет и миллионов долларов. После полной разработки препарат должен быть одобрен BfArM (Федеральным институтом лекарств и медицинской продукции). Все компоненты проверяются. В том числе вспомогательные вещества, которые необходимы, например, для прессования таблеток, или материал капсулы, которую заполняют лекарством. Прежде всего, информация о содержании активных веществ проверяется критически: та информация, которую вы указываете на упаковке, может отличаться от фактического количества в готовом продукте не более чем на 5 %. Наконец, есть лекарства, требующие очень точного дозирования, такие как гормоны или антигипертензивные препараты. «Примерно» там не работает.

Разработка нового лекарства стоит от 1 до 1,6 миллиарда долларов США и занимает более 13 лет.

Разве это не слишком сложно? Вы правы. Давайте вы лучше будете производить пищевые добавки.

Тогда все, что вам нужно сделать, это сообщить о своем новом продукте в BVL (Федеральное ведомство защиты прав потребителей и безопасности пищевой продукции).

И это все. Вам не нужно доказывать эффективность или безопасность государственным органам. В конце концов вы тоже несете ответственность, но вам не нужно заранее предоставлять какую-либо документацию.

Вам также не нужно быть точным, когда дело доходит до фасовки: количество, которое вы печатаете на упаковке, может отклоняться на 50 % от фактического.

«Ну да, это просто», – из года в год думают производители пищевых добавок, и только в одной Германии в 2018 году было создано 8000 новых невероятных продуктов. В общей сложности 172 миллиона посылок на сумму 1,2 миллиарда евро прошли через прилавок или были доставлены курьером: на 5 % больше, чем в предыдущем году. Социальные сети тоже приложили руку к этому успеху. Они исследуют, какими порошками и таблетками другие люди приводят себя в спортивную форму. Особенно приятно, если кто-то знаменит или хотя бы имеет большое количество подписчиков.