Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие - страница 14

– инструкции по порядку ведения архива;

– журнал регистрации архивных документов.

6. Документация об оборудовании:

– сведения о ремонтах, поверках действующих СИ;

– сведения о новых СИ заносятся в регистрационные документы по мере поступления.

7. Документация СМК в соответствия с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 (табл. 2.1)

Испытательная лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025—2019.

Испытательная лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления документацией, предусматривающие:

– соблюдение порядка утверждения и выпуска документов;

– соблюдение порядка составления, учета и хранения документов испытательной лаборатории;

– соблюдение порядка учета, ведения и хранения документов системы менеджмента качества;

– описание системы информационного обеспечения;

– ведение перечня имеющейся нормативной технической и методической документации;

– проверку полноты требований документов уполномоченным на это сотрудником;

– анализ и актуализацию (внесение изменений) по мере необходимости и повторное утверждение документов;

– обеспечение персонала соответствующими копиями документов на рабочих местах;

– обеспечение сохранения документов чёткими и легко идентифицируемыми, в том числе, при пересмотре документов;

– обеспечение регистрации внешних документов;

– предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Лаборатория должна обеспечить выполнение следующих требований:

– документы должны быть проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

– документы должны периодически анализироваться и, при необходимости, пересматриваться;

– должны идентифицироваться изменения и статус текущей редакции документа;

– актуальные версии применяемых документов должны быть доступны на всех рабочих местах;

– документы должны быть уникальным образом идентифицированы;

– не должно допускаться непреднамеренное использование устаревших документов.

В испытательной лаборатории должны быть разработаны и внедрены процедуры идентификации, сбора, индексирования, систематизации, доступа, ведения, хранения и изъятия записей по СМК и техническим вопросам, должны быть установлены сроки хранения записей и обеспечено их безопасное и конфиденциальное хранение.

Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи. Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности и записи должны быть легкодоступными.

Записи должны быть изложены четким, понятным языком. Для записей на электронных носителях должны быть разработаны процедуры их защиты, в том числе от несанкционированного внесения в них изменений, и восстановления.

Технические записи должны содержать сумму сведений и информации, отражающей результаты проведения всех этапов испытаний. Записи должны содержать информацию, достаточную для воспроизведения испытаний, максимально приближенных к первоначально проведенным испытаниям, и при необходимости оценки факторов, влияющих на погрешность испытаний. В записях должны быть сведения о персонале, производящем отбор образцов (проб), проводившем каждый этап испытаний, осуществлявшем контроль результатов испытаний.