Кроме того, при выводе на рынок воспроизведенных лекарственных препаратов с нарушением исключительных прав производителей оригинальных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) высок риск ненадлежащего использования соответствующих препаратов, производства и распространения под видом воспроизведенных препаратов лекарств с пониженной эффективностью и безопасностью, а также лекарств, уступающих референтным препаратам по соотношению «польза – вред». Это может не только привести к введению потребителей в заблуждение, но и повлечь угрозу безопасности жизни и здоровью граждан.
В связи с этим актуальным становится рассмотрение вопроса о необходимости усиления гарантий прав производителей оригинальных лекарственных препаратов или прав обладателей «первичных» патентов (например, на действующие вещества) путем введения механизмов их предварительной защиты до момента вывода на рынок лекарственных препаратов, нарушающих исключительные права на результаты интеллектуальной деятельности.
Целью настоящей работы является анализ действующего состояния правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения с учетом правоприменительной практики и зарубежного опыта регламентации соответствующих отношений, а также разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.
В рамках достижения поставленной цели были решены следующие задачи:
1) анализ и оценка действующего состояния правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения;
2) анализ и оценка ключевых особенностей сложившейся правоприменительной практики в сфере выявления нарушений и защиты исключительных прав производителей оригинальных лекарственных препаратов и обладателей первичных патентов при выпуске в обращение воспроизведенных лекарственных препаратов;
3) анализ и оценка лучших зарубежных практик регламентации процедуры регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения;
4) разработка предложений по совершенствованию нормативного обеспечения механизмов защиты исключительных прав на изобретения, используемые в регистрируемых лекарственных препаратах для медицинского применения.
Глава 1
Оценка состояния действующего правового регулирования государственной регистрации лекарственных препаратов и защиты исключительных прав третьих лиц на используемые в них изобретения
§ 1. Значение и правовые последствия государственной регистрации лекарственных средств
В Российской Федерации вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения регулируются Законом об обращении лекарственных средств. При этом государственная регистрация лекарственных препаратов согласно ч. 1 ст. 1, п. 28 ст. 4 названного Закона рассматривается как составная часть процесса обращения лекарственных средств, который включает в себя полный жизненный цикл лекарственного препарата – от его разработки до уничтожения. В частности, под обращением лекарственных средств понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.
