Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства - страница 9

Исследование положений действующего законодательства, регулирующего вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, показало, что ни Закон об обращении лекарственных средств, ни подзаконные акты не содержат положений о необходимости соблюдения интеллектуальных прав третьих лиц при государственной регистрации лекарственных препаратов. Процедура государственной регистрации лекарственного препарата (гл. 6 закона) осуществляется по результатам экспертизы (ч. 3 ст. 13, ст. 14–16, 19–26), предметом которой являются проверка качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов при их применении. Таким образом, в законодательстве не существует взаимосвязи государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с вопросами защиты исключительных прав на используемые в них результаты интеллектуальной деятельности третьих лиц, а также с возможностью выявления нарушений исключительных прав в уже находящихся в гражданском обороте лекарственных препаратах после их государственной регистрации.

В Законе об обращении лекарственных средств все меры защиты интеллектуальных прав по существу сводятся только к ссылкам на гражданское законодательство, нарушение которого делает лекарственные препараты контрафактными. В результате становятся возможными регистрация и выпуск в обращение зарегистрированного лекарственного препарата с нарушением исключительных прав третьих лиц. Такие нарушения могут касаться как действующего вещества лекарственного препарата, так и иных запатентованных изобретений, используемых в лекарственном препарате.

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственных препаратов (а также заявления о подтверждении государственной регистрации, заявления о внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного ранее лекарственного препарата) не требуется представления информации о наличии или об отсутствии исключительных прав третьих лиц на регистрируемые препараты и используемые в них объекты интеллектуальной собственности третьих лиц. В законодательстве также отсутствуют какие-либо обязанности и уполномоченного органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных препаратов (Минздрав России) по проверке наличия или отсутствия использования изобретений третьих лиц в регистрируемых лекарственных препаратах, в процессе их государственной регистрации, а также полномочия по истребованию у заявителей соответствующих информации и документов. В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации[19] Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, выдает задания на проведение экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, государственную регистрацию и ведение государственного реестра предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Соответственно Минздрав России не наделен полномочиями в сфере защиты прав интеллектуальной собственности. Также в законодательстве отсутствуют механизмы доведения до всеобщего сведения информации о лекарственных средствах, проходящих процедуру государственной регистрации, в которых используются принадлежащие третьим лицам изобретения, в целях обеспечения правообладателям возможности выявлять потенциальные нарушения исключительных прав до вывода контрафактных лекарств на рынок и пресечения соответствующих неправомерных действий. Также отсутствуют механизмы по обмену информацией о наличии правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, используемых в регистрируемом лекарственном препарате, между Роспатентом и Минздравом России.