Ключевые положения
1. Не существует единых правил стандартизации аллергенов.
2. Преимуществом для использования обладают аллергены, стандартизированные биологическим способом.
3. Производители используют различные системы обозначения активности аллергенов. Нет соответствия и формул пересчета между различными единицами аллергенности.
4. В идеальном случае стандартизованный препарат должен содержать основные мажорные белки аллергена, но подобное требование в Европе предъявляется только для аллергенов березы и тимофеевки.
5. Стандартизованные препараты одного производителя имеют стабильный состав и воспроизводимость между сериями.
Результаты клинических исследований одного лечебного аллергена могут быть полноценно применимы только к конкретному препарату.
История применения аллергенов насчитывает более 100 лет. За этот срок трансформировалось представление о механизмах и возможностях иммунотерапии. Непрерывное развитие фармацевтической промышленности и науки делают возможным появление новых препаратов лечебных и диагностических аллергенов и способов их введения. В поисках оптимального соотношения эффективности и безопасности АИТ (кроме эмпирического подбора доз) в разные периоды развития аллергологии применялся ряд методов, включавших в себя совершенствование методов сбора, очистки, производства аллергена, изменение способа его введения, депонировании препарата на носителе и даже изменение структуры аллергенного эпитопа, уменьшение его аллергенности и увеличение иммуногенности. Эволюция аллергенов идет в сторону безопасности: сублингвальные аллергены более безопасны, чем подкожные. Аллергоиды и депонированные/адсорбированные аллергены при кожном тестировании вызывают меньшую реакцию, чем нативные водно – солевые экстракты при сохранной или большей терапевтической активности [1]. Однако, разнообразие лечебных препаратов и схем их применения привело к сложности оценки и сравнения аллергенов. Стабильность оказываемого эффекта является необходимым требованием к любому препарату, но, изменяя структуру молекулы, мы прямо влияем на биологическую активность аллергена. Изменяя схему, мы можем ждать других сроков наступления лечебного эффекта и т. д. К сожалению, в отношении лечебных аллергенов эти проблемы находятся на стадии решения. Производители не могут принять консенсусное решение в отношении не только содержания аллергена в препарате и периодичности его введения, но даже маркировка аллергенов вызывает споры.
