Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня - страница 2

Все они вместе составляют международную систему норм и правил, позволяющую гармонизировать все подходы к работе на любом этапе, в какой бы стране ни проводилось исследование нового лекарственного препарата. Ведь все мы разные, а индустрия каждой страны имеет собственные традиции и подходы. Как сложно было бы без такой системы сопоставлять разные данные!

Олег – очень уравновешенный и внимательный человек. Работа с важными документами и переговоры с исследовательскими центрами удаются ему отлично.

Для каждого исследования существует свой дизайн – схема и модель, определяющая кто может участвовать и что вообще будет исследоваться. Качественно собранная информация о таких параметрах исследования – жизненно важна для последующей правильной статистической обработки и подачи досье (резюме) препарата на регистрацию, если эффект, показанный ранее в лаборатории и на ранних фазах, действительно будет воспроизведен и доказан на людях. На пациентах с конкретным заболеванием. Действительно спасет жизни или хотя бы позволит существенно их продлить.

Надежда – специалист по регистрации. Она тоже работает с документами, но если общение Олега опирается на коммуникацию с врачами-исследователями, то у Надежды – с представителями регуляторного органа. В случае России – с Минздравом (МЗ РФ).

Специалисты МЗ РФ оценивают каждое досье препарата-кандидата на регистрацию и, после тщательных проверок, принимают финальные решения о возможности и целесообразности регистрации. А также, в дальнейшем, и его доступа для пациентов. Их работа очень ответственна и важна, ведь это финальная инстанция, служащая фильтром от недобросовестных или неэффективных разработок и несущая незримую ответственность перед каждым пациентом, который в дальнейшем получит лечение новым лекарством.

Еще до подачи бумаг на регистрацию, сотрудники медицинского подразделения компании – Михаил и Анастасия, активно трудятся, выясняя что может стать барьером на пути к внедрению нового препарата в клиническую практику, а что послужит рычагом и закроет важный пробел у врачей в лечении пациентов с конкретным заболеванием.

Например, препарат RDX749, в дальнейшем получивший международное непатентованное название эрлифизуниб (вымышленное название по аналогии с существующими молекулами, применяемыми в онкологии), показал наилучшую и статистически-значимую эффективность не у всех абсолютно пациентов с опухолью, а только у носителей мутации в определенном гене опухолевых клеток. А частота встречаемости такой мутации не превышает 40 % от всех случаев этого онкологического заболевания.

В дальнейшем мы еще будем говорить о многих таких мутациях и их роли в возникновении и прогрессии рака, а сейчас задача Михаила и Анастасии – наладить диагностику такой мутации в нашей стране, ведь ее важность не была очевидна прежде и методы определения в рутинной практике врачей, скорее всего, отсутствуют. Никто не смотрит есть она или нет, ведь не было ясно зачем это делать, какая в этом клиническая ценность и есть ли подходящая терапия.

Также эти методы не имеют тарифов оплаты, а значит медицинское учреждение, проводящее такую диагностическую методику, не сможет получить оплату из системы ОМС, распределяющей деньги, выделенные на лечение всех пациентов по определенным правилам. Нет таких тарифов и для нового препарата. А ведь онкологические пациенты в нашей стране получают помощь за счет государственных средств и этот процесс должен быть обязательно налажен.