Критериями включения пациентов в исследование являлись:
– возраст старше 18 лет;
– способность понять и подписать письменную форму информированного согласия после ознакомления с информационным листком пациента (приложение 1, 2).
– ИМТ ≥ 25 кг/м>2;
– >33% жировой ткани у женщин, >20% – у мужчин по данным нБИМ (данный критерий включения не учитывался у пациентов с очаговой жировой инфильтрацией печени);
– стабильный вес в течение последних 3 месяцев (допускаются колебания до 5% от начальной массы тела);
– НАЖБП по результатам клинического, лабораторного и/или инструментального методов исследований;
– употребление алкоголя не более 30 г в день для мужчин и 20 г в день для женщин (< 2 баллов по опроснику CAGE) на момент набора в исследование;
– <7 баллов согласно тесту для выявления расстройств, обусловленных употреблением алкоголя AUDIT;
– согласие пациента воздержаться от алкоголя в количестве более 21 порции в неделю для мужчин или более 14 порций в неделю для женщин (одна порция алкоголя соответствует 285 мл пива, 1 рюмке спирта (25 мл) или 1 бокалу вина (125 мл) во время участия в исследовании на протяжении максимального срока 3 года;
– согласие пациента пройти немедикаментозное лечение ожирения в формате рационального питания и физической активности.
Критериями невключения/исключения пациентов из исследования являлись:
– возраст младше 18 лет;
– наличие заключения нарколога о наличии у пациента алкогольной зависимости;
– острые или хронические токсические и/или вирусные гепатиты;
– другие известные причины хронического заболевания печени (первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, аутоимунный гепатит, болезнь Вилсона, гемохроматоз, перегрузка железом, дефицит альфа-1-антитрипсина.
– цирроз печени согласно клинико-лабораторно-инструментальным данным;
– артериальная гипертензия более 5 лет в анамнезе высокого и очень высокого риска или текущая неконтролируемая гипертензия;
– АСТ> 5 × верхний предел нормы (ВПН) на скрининге;
– АЛТ> 5 × верхний предел нормы (ВПН) на скрининге;
– снижение массы тела, определяемое как ≥ 7% массы тела, в результате бариатрической хирургии в последние 5 лет или запланированная на время проведения исследования бариатрическая операция (включая бандажирование желудка и рукавную резекцию желудка);
– не синусовая аритмия;
– ХСН IIБ ФК III-IV в соответствии с функциональной классификацией NYHA;
– инфаркт миокарда (ИМ) или острый коронарный синдром в анамнезе
– для лиц в возрасте от 40 до 65 лет 10-летний абсолютный риск фатальных сердечно-сосудистых осложнений по шкале SCORE> 4% (высокий) – в случае возможности адекватного применения данной шкалы [196, 211];
– расстояние от кожи передней брюшной стенки по средней линии живота на уровне 4-5 поясничных позвонков до капсулы печени >70 мм, определенным методами УЗИ/МРТ/МСКТ;
– инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе;
– острые воспалительные заболевания почек или обострение хронического процесса;
– ХБП 2, 3, 4 или 5 стадия в соответствии с классификацией KDOQI, которая определяется по рСКФ, рассчитанной по формуле CKD-EPI;
– активные серьезные инфекции, требующие парентеральной терапии (парентерального введения антибиотиков или противогрибковых препаратов), в течение 30 дней до визита скрининга;
– желудочно-кишечное кровотечение: признаки активного кровотечения из язвы желудка, 12-перстной кишки или пищевода;
