Согласно переходному положению ч. 2 ст. 71 комментируемого Закона лекарственные средства, зарегистрированные до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), подлежат включению в государственные реестры лекарственных средств с внесением указанных в ч. 1 ст. 33 данного Закона сведений об этих лекарственных средствах без прохождения вновь процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов. В части 3 ст. 71 комментируемого Закона предусмотрено, что государственная регистрация лекарственных препаратов, представленных на указанную регистрацию до дня вступления в силу данного Закона (до 1 сентября 2010 г.), осуществляется в соответствии с данным Законом на основании документов и данных, представленных до дня вступления в силу данного Закона.
Несколько забегая вперед, следует отметить, что нормы Закона 1998 г. о лекарственных средствах, регламентирующих осуществление государственной регистрации лекарственных средств, детализированы в приказах Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»[57] и от 30 октября 2006 г. № 736 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств»[58], а также в приказе Минсельхоза России от 1 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок»[59] (в последующем вносились изменения).
Исходя из нормы ч. 1 комментируемой статьи, лекарственные препараты по терминологии гражданского законодательства РФ являются объектами, ограниченно оборотоспособными. Так, в п. 2 ст. 129 части первой ГК РФ предусмотрено, что виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом. По общему правилу п. 1 указанной статьи объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте. Из этого правила и следует определение использованного в ч. 1 комментируемой статьи понятия «гражданский оборот».
2. Часть 2 комментируемой статьи определяет исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, которые подлежат государственной регистрации. Понятия «оригинальное лекарственное средство» и «воспроизведенное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определены в п. 11 и 12 его ст. 4.
Ранее такой перечень был определен в п. 2 ст. 19 Закона 1998 г. о лекарственных средствах, устанавливавшем, что государственной регистрации подлежат:
1) новые лекарственные средства;
2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;
