Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы
1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе – экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
2) на втором этапе – экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее – экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
3. Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
1. В комментируемой статье определены принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы, т.е. экспертиз, по результатам которых в соответствии с ч. 3 ст. 13 комментируемого Закона осуществляется государственная регистрация лекарственных препаратов. Как говорилось в комментарии к указанной статье, детальная разработка положений об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, является новеллой комментируемого Закона.
Собственно принципы, на которых основываются экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза, определены в ч. 1 комментируемой статьи. При этом в данной норме угадываются аналогии со ст. 4 Федерального закона от 31 мая 2001 г. № 73-ФЗ «О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации»[60], определяющей принципы государственной судебно-экспертной деятельности: государственная судебно-экспертная деятельность основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники. Однако предусмотренные комментируемым законом экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза названным Законом не регулируются, поскольку проводятся вне рамок государственной судебно-экспертной деятельности в гражданском, административном и уголовном судопроизводстве.
2 – 3. Положения ч. 2 и 3 комментируемой статьи определяют структуру экспертизы лекарственных средств: ч. 2 данной статьи – лекарственных средств для медицинского применения, а ч. 3 данной статьи – лекарственных средств для ветеринарного применения.
