В отношении экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в ч. 2 комментируемой статьи предусмотрено два этапа ее проведения:
на первом этапе согласно п. 1 данной части проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата. При этом предусмотрено исключение в отношении: а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности (понятие «исследование биоэквивалентности лекарственного препарата» для целей комментируемого Закона определено в п. 45 его ст. 4); б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ (понятие «международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения» для целей комментируемого Закона определено в п. 43 его ст. 4);
на втором этапе согласно п. 2 данной части проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества лекарственного средства») и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с ч. 3 комментируемой статьи проводится одноэтапно и включает экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств
Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов (далее – экспертное учреждение).
Комментируемая статья посвящена федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертное учреждение»). Как отмечали авторы законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом от 3 ноября 2006 г. № 174-ФЗ «Об автономных учреждениях»[61] в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти. Однако уже ко второму чтению в законопроекте указание на автономное учреждение было заменено на бюджетное учреждение.
