Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный) - страница 35

В пояснительной записке к законопроекту также отмечалось, чт принятие Закона повлечет необходимость выделения средств из фе дерального бюджета на обеспечение деятельности федерального го сударственного учреждения по производству экспертизы в объеме д 1 млрд руб.: одновременно ежегодные поступления в федеральны бюджет средств от уплаты государственных пошлин за совершени действий уполномоченным государственным органом при осуще ствлении государственной регистрации лекарственных препарато составит около 3 млрд руб.; таким образом, вступление в силу За кона не потребует дополнительных расходов федерального бюдже та. Федеральным законом от 5 апреля 2010 г. № 41-ФЗ[62] в часть вто рую НК РФ введена ст. 333^>32.1, определяющая новые размеры госу дарственной пошлины за совершение действий при осуществлени государственной регистрации лекарственных препаратов. До этог действовало положение подп. 15 п. 1 ст. 333^>33 данного Кодекса, со гласно которому (в ред. Федерального закона от 27 декабря 2009 № 374-ФЗ[63]) за государственную регистрацию лекарственных средст подлежала уплата госпошлины в размере 4 тыс. руб.

Следует отметить, что в ведении Росздравнадзора находится ФГ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» а в ведении Россельхознадзора – ФГУ «Всероссийский государст венный Центр контроля качества и стандартизации лекарственны средств для животных и кормов».

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения этой комиссии. В состав этой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование и проводит экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее – эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

4. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение экспертизы лекарственного средства.

Назад Вперед