Проектирование медицинских изделий - страница 15

Вопрос звучит следующим образом: является ли сверло инвазивным или неинвазивным? Очевидно, что сверло входит в тело через хирургически сделанный разрез (другого способа добраться до кости нет). Следовательно, оно инвазивно. Поэтому далее надо руководствоваться правилами классификации инвазивных медицинских изделий.

Правила 5 – 8 описывают то, как вводятся инвазивные изделия. Правило 5 касается изделий, применения которых связано с отверстиями тела (например, ректоскоп). Правило 6 – 8 говорят о входе через отверстие тела путем оперативного вмешательства или в связи с ним (например, артроскоп). Поэтому к сверлу не применимо Правило 5. Является ли сверло хирургически инвазивным? Да, значит к сверлу следует применить Правило 6, 7 или 8. Сверло относится к хирургическим инвазивным медицинским изделиям кратковременного применения, так как время его использования менее 60 минут. Поэтому, далее необходимо сосредоточиться на Правиле 6. Очевидно, что сверло не предназначено для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, и поэтому не относится к 3 классу. Является ли сверло многоразовым изделием? Для ответа на этот вопрос обратимся к ГОСТ 31508-2012 "Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования", в котором дано следующее определение:

«хирургический инструмент – медицинское изделие, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т. п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур».

Безусловно, острые сверла можно мыть, стерилизовать и использовать повторно, пока они не затупятся, не сломаются или не погнутся. Представленное выше сверло многоразовое. Очевидно, что оно соответствует определению Правилу 6 подпункту б) и относится к классу 1.

Если сверло предназначено только для одноразового использования, оно относится к классу 2a, но тогда необходимо обосновать, почему оно является одноразовым, поскольку это влечет за собой дополнительные расходы для медицинских организаций.

Правило 7 учитывает более длительную продолжительность использования. Если бы использование сверла длилось более 60 минут, то его использование изменилось бы с кратковременного на временное. Следовательно потенциальный риск для пациента и класс увеличиваются, но не настолько, чтобы изменить стандартную классификацию. Отметим, что потенциальный риск увеличивается по мере использования.

Правило 8 делает еще один шаг вперед и относит имплантаты и длительно используемые хирургически инвазивные устройства к классу 2б, поскольку их риск выше.

Следует обозначить, что медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3 (Правило 18), за исключением тех случаев, когда такие изделия предназначены для контакта только с неповрежденной кожей. Распространение прионов и страх перед передачей болезни Крейцфельдта – Якоба сделали этот пункт еще более действенным. Известно, что животные ткани используются в качестве смазки машин для литья под давлением и нарезания резьбы, поэтому даже если было указано, что использован материал неживотного происхождения, дизайн и выбор производственного процесса могут привести к тому, что продукт будет отнесен к классу риска без ведома заявителя. Поэтому важно убедиться, что изделие соответствует всем правилам.