Проектирование медицинских изделий - страница 25

Рисунок 3.7 – Карта процесса биодизайна инноваций в области медицинских технологий, показывающая продвижение по трем основным этапам (определение, изобретение и внедрение). Отдельные поля представляют собой области содержания, формирующие основу для оценки основных компетенций. [ИС, интеллектуальная собственность; НИОКР, исследования и разработки]

Центральная особенность процесса фильтрации потребностей заключается в сравнении потребностей друг с другом. Требуется значительный объем исследований, чтобы определить и проанализировать параметры информационной матрицы для данной клинической потребности, чтобы определить, стоит ли поиск решения времени, усилий и инвестиций. Необходимость выбрать наилучшую потребность из большого списка требует дисциплинированного подхода, который позволяет избежать ошибок неопытным изобретателям, которые быстро цепляются за проблему и изобретают решение без усердия, необходимого для оценки относительной важности потребности и обязательных характеристик успешного решения.

Второй важный шаг в этом процессе – изобретение. Командный мозговой штурм опирается на опыт инженеров и медиков. Команды создают несколько возможных решений для каждой потребности. Как только создается большое количество концепций, начинается процесс фильтрации, в ходе которого несколько концепций сравниваются и выбирается небольшое количество лидеров для дальнейшего прототипирования и тестирования. Общая форма этапов выявления потребностей и изобретательства аналогична: генерируются множественные возможности и отфильтровываются до лучшего из группы решений (рисунок 3.8).

Третий этап процесса – реализация, он предполагает подробное рассмотрение потенциала коммерциализации. Здесь окончательные концепции проходят ранний процесс разработки, в ходе которого проводится оценка жизнеспособности интеллектуальной собственности, инженерной реализуемости, дизайна доклинических и клинических испытаний, понимания вероятных путей регулирования и возмещения расходов, планирования продаж и распространения, разработки финансовых моделей и финансирования, стратегии и рассмотрение альтернативных планов коммерциализации. Эта часть обучения требует реального опыта в различных областях, в идеале от новаторов, которые имеют опыт разработки медицинских технологий для рынка.

Рисунок 3.8 – Показан концептуальный подход к процессу генерации понятий. Входными данными для этапа «Определение» процесса являются многочисленные клинические потребности, которые отфильтровываются до тех немногих потребностей с наиболее многообещающими характеристиками. Эти потребности полностью исследуются, создавая спецификацию потребностей (спецификацию), в которой подробно описываются характеристики идеального решения. На этапе «Изобретение» создается несколько концепций для каждой потребности. Затем второй процесс фильтрации выбирает самую сильную концепцию (ту, которая лучше всего соответствует его спецификации потребностей), чтобы перейти к разработке

Пример реализации подхода Биодизайн

«Студентка колледжа, родившаяся со spina bifida, была парализована от талии вниз. Не имея возможности добровольно опорожнить мочевой пузырь, она изо всех сил пыталась самокатетеризоваться несколько раз каждый день и ночь. Несмотря на ее ловкость, ей было трудно получить доступ к уретре и поэтому каждый год заражалась многочисленными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)». В то время как этот конкретный пациент был