Проектирование медицинских изделий - страница 3

– «активное имплантируемое медицинское устройство» означает любое активное медицинское изделие, которое предназначено для полного или частичного введения хирургическим или медицинским путем в организм человека или путем введения через анатомические отверстия тела и которое предназначено для того, чтобы оставаться после процедуры (ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012)

Независимо от того, к какому из приведенных выше определений относится созданное изделие, необходимо следовать структурированной процедуре. Важно отметить, что все они являются медицинскими изделиями и в конечном счете регулируются основным определением.

Однако по мере развития технологий некоторые продукты и процессы становятся более опасными, чем раньше. Таким образом, необходимо учитывать две проблемы: первая заключается в том, что нам необходимо постоянно держать в поле зрения эти важные определения; а во-вторых, надо идти в ногу с достижениями медицины и технологий. Очень важно иметь под рукой копию любого законодательного документа, который может быть полезен при разработке дизайна продукта. При этом надо следить за изменениями документов.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. То есть, если изделие может быть отнесено к медицинским, то к нему будут предъявлены особые требования и его надо зарегистрировать как медицинское изделие. Поэтому важно определить, является ли проектируемое изделие медицинским или нет?

Следующие шаги могут быть полезны при попытке определить:

Шаг 1. Соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

Шаг 2. Существует ли для продукта соответствующая классификация.

Шаг 1. Определите, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

В России и ЕАЭС считаются медицинскими изделиями изделия, если они соответствуют определению медицинского изделия согласно нормативным документам, таким как Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ ("Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144).

В соответствии с определением, инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия является медицинским, если они:

– предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности;

– не реализуют свое действие фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Чтобы определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия, надо определить предполагаемое использование и показания к применению продукта. После того, как определили предполагаемое использование и показания к применению продукта, можно определить, соответствует ли продукт определению медицинского изделия.

– Общее назначение изделия или его функции включает общее назначение изделия или его функции, а также показания к применению.