Проектирование медицинских изделий - страница 33

Что происходит дальше? В случае одобрения последует процедура создания нового продукта или процедура изменения конструкции. В случае отказа делается комментарий в журнале и подается копия формы; оригиналы документов с комментариями возвращаются составителю для принятия решения, следует ли продолжить работу или остановиться. Часто это решение за составителя принимает комиссия/совет, о чем говорится в комментарии.

Рассмотрим, как построен процесс определение потребностей в инновационном процессе биодизайна (Stanford Biodesign), который основан на убеждении, что инновации – это процесс, который можно изучить, практиковать и совершенствовать. Согласно этому подходу, хорошо построенные формулировки потребностей состоят из трех основных компонентов: (1) проблема, (2) целевая группа и (3) целевой результат.

Проблема сообщает о дилемме, связанной со здоровьем, которая требует внимания. Целевая группа населения уточняет группу людей, которая сталкивается с этой проблемой. Результат определяет цель, по которому будут оцениваться решения проблемы. Результаты должны быть сформулированы объективно, чтобы их можно было легко и эффективно измерить. В таблице 4.2 приведены примеры некоторых желаемых результатов, связанных с заявлениями о медицинских показаниях, и рекомендации по их оценке.

Таблица 4.2 – Примеры желаемых результатов

Следует иметь в виду, что первая версия необязательно должна быть идеальной. Одна из стратегий – относиться к определению потребностей как в игре Mad Libs5. В этом случае команда или инноватор будет использовать шаблон заявления о потребности «способ решения [указать проблемы] у [указать группу населения], который дает следующий [результат]» и попытаться заменить различные слова, связанные с наблюдениями, которые они сделали, чтобы создать связную картину. Можно попробовать различные варианты, используя, например, стикеры или доску, поэтому легко вносить изменения и экспериментировать с различными сочетаниями слов. Поначалу говорить на «языке» заявлений о потребностях может показаться неудобным, но с практикой это станет легче.

В итоге команда может выбрать версию формулировки потребности, которая наиболее точно и убедительно отражает потребность на основе текущих знаний. Затем по мере углубления знаний в области потребностей посредством действий они могут изменять и уточнять каждое утверждение о потребностях. После того, как новаторы прототипируют свои предварительные формулировки потребностей, следующим шагом будет их активное тестирование и уточнение с помощью упражнения, называемого определением потребности. Определение потребности позволяет дополнительно изучить проблему, совокупность и желаемый результат, а также взаимодействие между этими тремя компонентами с помощью серии мысленных экспериментов, которые приведут к описанию каждого из компонентов, которое является «правильным». Суть определения объема состоит в том, чтобы систематически пробовать различные уровни фокуса или специфичности для каждого из компонентов заявления о потребности, оставаясь при этом сосредоточенным на общей области потребности. Начиная с черновика заявления о потребностях, новаторы задают себе такие вопросы, как:

– Является ли проблема только той, что обозначена в черновике заявления или ее можно расширить?

– Действительно ли эта проблема актуальна для большей группы населения, чем было описано изначально?