Проектирование медицинских изделий - страница 61

– информацию, позволяющую получить общее представление о производственных процессах. Информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия и окончательной упаковке готового медицинского изделия;

– идентификацию производственных площадок, на которых осуществляется производственная деятельность по рассматриваемому медицинскому изделию;

– сведения о биологической совместимости;

– сведения о лекарственных средствах, входящих в состав рассматриваемого медицинского изделия;

– сведения о биологической безопасности медицинских изделий, включающих в себя клетки, ткани или их производные, взятые у человека или животных;

– сведения о методах стерилизации.

Основные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro включают:

– назначение изделия, в том числе (если применимо):

– описание целевого аналита, включая указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;

– функциональное назначение;

– специфическую патологию, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено изделие;

– тип анализируемого образца;

– потенциальных пользователей;

– описание принципа аналитического метода или принципа действия прибора;

– описание составных частей, в том числе перечень возможных вариантов исполнения рассматриваемого изделия;

– описание принадлежностей, других изделий (в том числе медицинских), которые предполагается использовать в сочетании с изделием;

– описание материалов для взятия и транспортировки образцов или описание (характеристики) материалов, рекомендуемых для этой цели;

– технические характеристики (для аналитического оборудования);

– информацию об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro. Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов;

– информацию о производственных процессах, в том числе о производстве, сборке, заключительных испытаниях медицинского изделия для диагностики in vitro и окончательной упаковке готового медицинского изделия для диагностики in vitro;

– сведения о производственных площадках, на которых осуществляется производство рассматриваемого медицинского изделия для диагностики in vitro.;

– сведения об аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro (если применимо):

– аналитическую чувствительность (порог обнаружения);

– аналитическую специфичность;

– правильность определений;

– случайную ошибку;

– данные о метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;

– данные об аналитическом диапазоне (диапазоне линейности – для линейных аналитических систем), а также описание методов определения характеристик;

– данные об определении «точки отсечки» (cut-off), включая описание деталей метода определения характеристик;

– популяционные (демографические) аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

Для медицинских изделий в зависимости от стратегии регистрации могут быть применимы национальное законодательство РФ или ЕАЭС. Необходимо установить, какие правила и стандарты могут повлиять на конструкцию. В некоторых случаях подход к проектированию может диктовать, применимы ли конкретные стандарты.