Пластические хирурги и фирмы-производители сосредоточились на имплантатах на основе солевых растворов вместо силиконовых гелевых. Производители протезов запустили предпродажные исследования силиконовых и солевых изделий, которые предполагали более тщательное изучение и научный подход.
Появились и были утверждены показания к применению силиконовых протезов для первичной и повторной операций в рамках дополнительных исследований.
В первую группу собрали врожденные дефекты и пороки развития:
• сколиоз, изолированные деформации ребер;
• гипоплазию грудной клетки;
• тубулярную молочную железу (зажатость нижнего склона);
• воронкообразную и килевидную деформацию грудной клетки;
• синдром Поланда (комплекс пороков развития, включающий в себя отсутствие малой и/или большой грудной мышцы, уменьшение толщины слоя подкожной жировой клетчатки в области груди, отсутствие или деформацию нескольких ребер, отсутствие соска или молочной железы);
• врожденное отсутствие молочной железы.
Во вторую группу включили приобретенные дефекты:
• птоз с показаниями к мастопексии (метод коррекции формы женской груди, который предполагает перемещение соска и ареолы в более высокое положение);
• капсульную контрактуру III или IV степени.
В третью группу определили пациенток с разрывом имплантатов после маммопластики.
В четвертой должно было быть наличие медицинских противопоказаний к солевым имплантатам, а именно:
• недостаточная толщина мягких (покровных) тканей;
• выраженная морщинистость кожных покровов.
И хотя критерии участия в дополнительных исследованиях придумали специально, для того чтобы можно было продолжать применение старых моделей при наличии у пациентки специфических показаний, находились хирурги, которые продолжали назначать силиконовые имплантаты старого поколения для первичных манипуляций.
Например, производили минимальную полулунную резекцию кожи вокруг ареолы и называли это мастопексией; или называли незначительные деформации грудной клетки, присутствующие в той или иной мере у большинства пациентов, «гипоплазией грудной клетки» или «врожденными деформациями»; или считали покровные ткани молочной железы слишком тонкими для постановки солевого имплантата.
Производители этой продукции и их инспекторы не контролировали строгое соблюдение показаний к установке в рамках дополнительных исследований. Профессиональные сообщества пластических хирургов не имели полномочий для такого контроля. Поэтому следование частью хирургов требованиям к установке силиконовых протезов в ходе дополнительных исследований во многом оставалось вопросом соблюдения профессиональной этики.
Запрет на силикон привел к появлению имплантатов с альтернативными наполнителями, однако в течение 1990-х годов ни один из видов таких изделий не достиг ожидаемого уровня продаж. В 1991 году на рынок вышли имплантаты, заполненные поливинилпирролидоновым гидрогелем, более рентгенопрозрачным, чем силикон; имплантаты на основе гидратированного полисахаридного геля, который в рекламных буклетах назывался гидрогелем, причем особо подчеркивались его преимущества, делающие его похожим на силикон.
Но британское Управление по контролю за медицинскими изделиями издало в декабре 2000 года предупреждение, в котором говорилось о недостатке научных доказательств безопасности и эффективности этой продукции. И те и другие имплантаты были изъяты из продажи в США.
