Шокирующая правда. Как силиконовые импланты могут убить - страница 7

В 1994 году на рынок выпустили имплантаты, заполненные соевым маслом. Сначала широко рекламировалась их рентгенопрозрачность и большая естественность на ощупь, нежели у солевых протезов, однако возникшие в дальнейшем проблемы, такие как подтекание масла и вследствие этого постоянное раздражение тканей и неприятный запах после имплантации, привели к изъятию этих изделий из продажи в США в 1999 году.

При этом стоит отметить, что тщательного исследования «поведения» всех указанных протезов до их вживления пациенткам не проводилось. В результате огромное количество женщин вынужденно прибегали к повторным операциям по удалению или замещению. Кроме того, так сложилось исторически, что хирурги и производители имплантатов молочной железы при решении вопросов правового характера и их сбыте не разделяли изделия разных моделей на типы.

Например, при получении разрешения на продажу солевых протезов с гладкой поверхностью в заявку включали изделия с принципиальными различиями в строении и технологии получения оболочки имплантата. Еще один пример: многочисленные образцы объединяли в группу на основании одного лишь только признака – текстурированной поверхности, не принимая в расчет такие нюансы, как разная долговечность оболочки, динамика взаимоотношений мягких тканей и протеза после имплантации и т. д. Не приводились и данные о безопасности и эффективности изделий. Главным было выгодно и быстро их продать. В итоге наименее надежные эндопротезы оставались на рынке в течение очень долгого срока, тогда как данные об индивидуальных осложнениях оказывались спрятаны в общей статистике целой группы изделий.

В 2005 году FDA, которая в том числе обязана была контролировать деятельность пластической хирургии, по ряду причин попала в центр скандала. Медлительность и неповоротливость системы приводили к тому, что одобрение многих лекарственных средств глобально стопорилось, не в силах пробиться через бюрократичность принятых процедур. Также бросались в глаза связи между чиновниками FDA и фармацевтическими компаниями, которые явно влияли на независимость принятия решений в отношении безопасности и эффективности выходящих на рынок медикаментов. Обвиняли FDA и в сокрытии информации по безопасности и эффективности части препаратов или медицинских изделий.

Скандал принял такие масштабы, что основатель и президент Национальной организации женщин (NOW) Бетти Фридан обратилась к конгрессу США с просьбой расследовать деятельность чиновников FDA по части одобрения грудных имплантов из силиконового геля. Активистка заявила, что чиновники, которые по роду деятельности обязаны в том числе следить за качеством продукции, действуют, скорее, как представители производителя и в их интересах. «Ни один здравомыслящий человек не предложит непроверенные лекарства, безопасность которых не была доказана, продавать их любому, кто заплатит цену, на том лишь основании, что это их выбор».

Фридман подчеркивала, что многие женщины рискуют здоровьем, а то и жизнью, сталкиваясь с несовершенством грудных имплантов, потому как компании, их производящие, ценят исключительно краткосрочную прибыль. Обвиняла она администрацию (на тот момент президента Буша-младшего) и в том, что назначенный ею комиссар FDA во многом способствовал фальсификации и сокрытию данных о части имплантатов, а один из инспекторов (кстати, ветеринар по образованию) относился к представительницам прекрасного пола как к собакам. В итоге женщины страдали от утечки силиконового геля, миграции его в другие органы, болезненного капсульного сокращения и обезображивания, а также от повышенного риска смерти от самоубийства, рака мозга и легких. Все факты оказались задокументированы клиническими исследованиями и признаны сотрудниками FDA.