Наличие местно-раздражающих средств можно определить по субъективной оценке наблюдаемых, а также на основе клинических наблюдений. Стойкая гиперемия слизистой оболочки полости рта, чувство жжения, появление болезненности десен являются клиническими признаками местно-раздражающего действия изучаемой пасты, которая при нанесении на зубы неизбежно попадает на слизистую оболочку полости рта. При случайном попадании используемой зубной пасты в желудок (при заглатывании со слюной малых доз) возможно появление признаков раздражающего действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли и др.).
Обработка и оформление полученных результатов, составление отчета проводится на основании материалов испытаний новой профилактической или лечебной зубной пасты путем обобщения результатов исследования и составления заключения о ее профилактической или лечебной эффективности в виде протокола. В протоколе проводится анализ полученных результатов от опытной и контрольной групп. Этот анализ помогает дать сравнительную характеристику новой зубной пасты и пасты сравнения для выявления преимуществ одной из них. В протоколе фиксируются противопоказания для назначения лечебной зубной пасты и даются рекомендации для ее амбулаторного применения.
При составлении протокола о результатах испытаний новой зубной пасты необходимо отметить:
1. Где и когда проводилось клиническое испытание, официальное название клинического учреждения.
2. Название зубной пасты (наименование фирмы и страны).
3. Качественный и количественный состав ингредиентов, составляющих зубную пасту.
4. Подробные сведения о контрольной и опытной группах больных и здоровых лиц (пол, возраст, диагноз и т.п.).
5. Данные по клиническим и параклиническим критериям терапевтической и профилактической активности новой зубной пасты в сравнении с известными пастами с приложением графиков, таблиц и т. п.
6. Данные о количестве зубной пасты, которое получил каждый больной, частоте и средних сроках ее применения.
7. Анализ полученных результатов об эффективности пасты в сопоставлении с полом, возрастом, давностью заболевания, наличием осложнений.
8. Сведения о побочных явлениях новой пасты, их анализ, предполагаемые меры профилактики.
9. Обоснованное заключение о преимуществах испытанной пасты или их отсутствии.
В отчете еще раз окончательно уточняются схемы применения профилактических и лечебных паст. Обосновывается целесообразность назначения лечебной или профилактической пасты в амбулаторной практике.
7.6. Испытания новых паст зубных экспериментально-фармакологические
Испытания новых паст зубных экспериментально-фармакологические проводятся с целью выяснения специфического действия и его механизма в условиях эксперимента, предшествуют испытаниям новых паст зубных клиническим и позволяют оценить безопасность применения пасты в клинике. Регламентируются «Методическими указаниями по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст» (Утверждены Минздравом СССР в 1983 г.).
Для новых зубных паст с включением одного известного действующего компонента необходимо иметь не только доказательства превышения специфической активности, но и данные изучения механизма усиления эффекта. Например, выявление более значительного контакта новой пасты с поверхностью зубов и тканей пародонта. Для новых зубных паст, состоящих из нескольких известных специфических компонентов, гипотетически потенцирующих специфическое действие, необходимо стремиться получить экспериментальные доказательства эффективности именно данной комбинации. При необходимости изучения механизма действия исследования могут проводиться in vivo или in vitro. Характер и объем исследований определяется спецификой предлагаемой зубной пасты. В случае изучения ее для целей сертификации, они ограничиваются параметрами СанПиН 1.2.676—97.
