Законом не регулируется деятельность граждан, производящих продукцию, содержащую этиловый спирт, только для личных, бытовых нужд. Примером такого рода деятельности может служить изготовление гражданами вина домашней выработки или самогона для собственного потребления.
Необходимо также отметить, что в соответствии со статьей 160.2 ранее действовавшего Кодекса РСФСР об административных правонарушениях[4] изготовление или хранение без цели сбыта крепких спиртных напитков домашней выработки влекло административную ответственность. Ныне действующий КоАП РФ[5] аналогичный состав административного правонарушения не предусматривает.
4.2. Вторая категория – это деятельность организаций, связанная с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
Исключение данного вида деятельности из сферы регулирования Закона связано с тем, что отношения, связанные с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, регулируются законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах, в первую очередь Федеральным законом «О лекарственных средствах».[6]
Для того чтобы деятельность организаций, связанная с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, не подпадала под действие Закона, необходимо соблюдение нескольких условий:
1) средства, содержащие этиловый спирт, должны относиться к категории лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств.
Так, юридическое определение понятия «лекарственные средства» дано в статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах»: это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
2) указанные средства должны быть зарегистрированы специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 284,[7] государственная регистрация лекарственных средств относится к полномочиям Минздрава России.
Государственная регистрация лекарственных средств производится в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными министром здравоохранения Российской Федерации 1 декабря 1998 г. № 01/28–04;[8]
3) лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, содержащие этиловый спирт, должны быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств.
Составление Государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации относится к полномочиям Минздрава России.
Вторая категория распространяется на организации, осуществляющие следующие виды деятельности в области производства и оборота лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств:
