– производство лекарственных средств (статья 13 Федерального закона «О лекарственных средствах»);
– продажа лекарственных средств предприятиями-производителями лекарственных средств (статья 28 Федерального закона «О лекарственных средствах»);
– продажа лекарственных средств предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами (статья 29 Федерального закона «О лекарственных средствах»);
– розничная торговля лекарственными средствами аптечными учреждениями (статья 32 Федерального закона «О лекарственных средствах»).
4.3. Третья категория – это деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, в том числе гомеопатических препаратов, препаратов ветеринарного назначения, парфюмерно-косметической продукции, прошедших государственную регистрацию в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти.
Для третьей категории ключевым моментом является определение статуса организации, осуществляющей указанную деятельность. Такая организация должна быть аптечным учреждением.
В соответствии со статьей 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» аптечное учреждение – это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств.
К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.
Вторым важным аспектом для определения третьей категории деятельности является точное уяснение ее пределов.
Деятельность аптечных учреждений, на которую не распространяется Закон, включает в себя три разновидности:
– изготовление лекарственных средств по рецептам врачей;
– изготовление препаратов ветеринарного назначения;
– изготовление парфюмерно-косметической продукции.
Применительно к деятельности аптечных учреждений, связанной с изготовлением средств по индивидуальным рецептам, необходимо учитывать следующее.
Аптечные учреждения вправе осуществлять изготовление лекарственных средств как по рецептам врачей, так и по требованиям лечебных организаций. Закон не распространяется только на деятельность аптечных учреждений, осуществляющих изготовление лечебных средств по рецептам врачей, но не по требованиям лечебных организаций.
Изготовление лекарственных средств необходимо также отличать от производства лекарственных средств.
Изготовление лекарственных средств аптечным учреждением по индивидуальным рецептам врачей осуществляется при соблюдении требований, установленных статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах».
Закон не распространяется также на деятельность аптечных учреждений, связанную с изготовлением препаратов ветеринарного назначения, прошедших государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 44 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 ноября 2000 г. № 901,[9] государственная регистрация лекарственных средств ветеринарного назначения осуществляется Минсельхозом России по согласованию с Минздравом России.
Последний вид деятельности, на который не распространяется Закон, – это деятельность аптечных учреждений, связанная с изготовлением парфюмерно-косметической продукции,[10] прошедшей государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти.
